农业部修改部分规章及规范性文件

将第三十三条修改为：“兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制及实施兽药产品电子追溯管理的需要。”

原为：兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

第六十七条增加一项，作为第八项：“兽药产品追溯管理制度和记录。”
原为： 各类制度及记录内容应包括：
1、 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度：
2、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
3、物料验收、发放管理制度和记录；
4、生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；
5、环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录；
6、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录；
7、本规范和专业技术培训等制度和记录。

第八十二条第七项修改为：“审核成品发放前批生产记录及本批产品上传国家兽药产品追溯系统的电子追溯码信息与记录，决定成品发放。”

原为：第八十二条 质量管理部门的主要职责：

7、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

将第十三条修改为：“兽药标签和说明书应当经农业部批准后方可使用。农业部制定兽药标签和说明书编写细则、范本，作为兽药标签和说明书编制、审批和监督执法的依据。”
原为：第十三条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。
第十八条中的“兽药标签应当按照农业部的规定使用条形码”修改为“兽药标签或最小销售包装上应当按照农业部的规定印制兽药产品电子追溯码，电子追溯码以二维码标注”。
原为：第十八条 兽药标签应当按照农业部的规定使用条形码；已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。
第二十三条修改为：“凡违反本办法规定的，按照《兽药管理条例》有关规定进行处罚。兽药产品标签未按要求使用电子追溯码的，按照《兽药管理条例》第六十条第二款处罚。”

原为：第二十三条 凡违反本办法规定的，按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。

第八条增加一项，作为第六项：“实施兽药电子追溯管理的相关设备。”
原为：第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；
(二)避光、通风、照明的设施、设备；
(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；
(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第十五条第二款增加一项，作为第十一项：“兽药产品追溯管理制度。”
原为：第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容：
(一)企业质量管理目标；
(二)企业组织机构、岗位和人员职责；
(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
(五)环境卫生的管理制度；
(六)兽药不良反应报告制度；
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；
(十)质量管理培训、考核制度。
第十六条第一款增加一项，作为第九项：“兽药产品追溯记录。”
原为：第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：
(一)人员培训、考核记录；
(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
(三)兽药质量评估记录；
(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
(五)兽药清查记录；
(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；
(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
第二十条第一款修改为：“兽药入库时，应当进行检查验收，将兽药入库的信息上传兽药产品追溯系统，并做好记录。”
原为：第二十条兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。
第二十五条第一款中的“兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录”修改为“兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录，并将出库信息上传兽药产品追溯系统”。

原为：第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。